November 25, 2013

Penggolongan Obat Tradisional (Obat Bahan Alam)

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, Nomor 179/MENKES/Per/VII/1976 menyatakan bahwa yang dimaksud sebagai obat tradisional adalah, “Obat jadi atau obat terbungkus yang berasal dari alam, baik tumbuh-tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan-bahan tersebut, yang belum mempunyai data klinis dan dipergunakan dalam usaha pengobatan berdasarkan pengalaman”.

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia, Nomor : HK.00.05.4.2411 Tentang Ketentuan Pokok Pengelompokkan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia, obat bahan alam (tradisional) yang ada di Indonesia saat ini dapat dikategorikan menjadi:
  1. Jamu (Empirical based herbal medicine)
    Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional. Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur yang disusun dari berbagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak, berkisar antara 5 – 10 macam bahkan lebih. Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris. Jamu yang telah digunakan secara turun-menurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, telah membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan tertentu.

    Jamu harus memenuhi kriteria:
    - Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan,
    - Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris,
    - Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

    logo jamu


  2. Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)
    Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun keterampilan pembuatan ekstrak. Selain proses produksi dengan teknologi maju, jenis ini pada umumnya telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian pra klinik seperti standar kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis.

    Obat Herbal Terstandar (OHT) harus memenuhi kriteria:
    - Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan,
    - Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau pra klinik,
    - Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi,
    - Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

    logo obat herbal terstandar


  3. Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)
    Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia. Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilmiah.

    Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
    - Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan,
    - Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarka uji klinik,
    - Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi,
    - Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

    logo fitofarmaka


    Produk fitofarmaka yang beredar di Indonesia:
    1.  Diabmeneer (Nyonya Meneer), fitofarmaka diabetes.
    2.  Rheumaneer (Nyonya Meneer), fitofarmaka rematik.
    3.  Nodiar (Kimia Farma), fitofarmaka diare.
    4.  Stimuno (Dexa Medica), fitofarmaka modulator imun.
    5.  Tensigard (Phapros), fitofarmaka hipertensi.
    6.  X-Gra (Phapros), fitofarmaka lemah syahwat.

No comments:

Post a Comment